Левосимендан (Симдакс аналог) Carmendan конц. д/инф. 12.5мг 5мл

Carmendan принадлежит к современному классу инотропных и вазодилатирующих средств – так называемых «кальция-сенситайзеров». Назначается пациентам с остро декомпенсированной сердечной недостаточностью (СН) для кратковременной гемодинамической поддержки, когда стандартная терапия оказывается недостаточной.

Состав

Активное вещество – левосимендан 12,5 мг (в пересчёте на свободный кислотный эквивалент) – обеспечивает инотропное, вазодилатирующее и кардиопротективное действие.

Дополнительные компоненты (типичные для лиофилизата):маннитол, повидон, безводный этанол (при восстановлении), лимонная кислота/натрия гидроксид (коррекция pH), вода для инъекций.

Форма выпуска

Стеклянный флакон-лиофилизат 12,5 мг с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой обкаткой.Упакован в индивидуальную картонную коробку.

Фармакологическое действие

Левосимендан:

• Инотропный эффект – повышает чувствительность тропонина C к Ca²⁺ без увеличения внутриклеточной концентрации кальция и потребности миокарда в O₂.
• Вазодилатирующий эффект – открывает АТФ-чувствительные K⁺-каналы в гладких мышцах сосудов, уменьшая пред- и постнагрузку.
• Кардиопротекция – каналы K_ATP митохондрий стабилизируются, что уменьшает ишемическое повреждение клеток.

Фармакодинамика (Принцип действия)

Через 5–10 мин после начала инфузии наблюдается рост сердечного индекса, снижение легочного капиллярного давления и системного сосудистого сопротивления. Активный метаболит OR-1896 образуется в печени, сохраняет фармакологические эффекты до 7–10 сут, что объясняет пролонгированное клиническое улучшение после однократной 24-часовой инфузии.

Клиническая эффективность

• LIDO-исследование (n = 203): существенное улучшение гемодинамики по сравнению с добутамином и снижение 180-дневной смертности.
• SURVIVE-trial (n = 1327): сопоставимая общая смертность vs добутамин, но лучшее раннее облегчение симптомов и меньшее влияние β-блокаторов на эффект.
• Метанализ 11 РКИ (2747 пациентов): улучшение класса NYHA, ФВ ЛЖ и уровня BNP при росте частоты гипотензии как основной реакции.

Показания

1. Острая декомпенсация хронической систолической СН (NYHA III–IV) при низком сердечном выбросе, требующей внутривенной инотропной поддержки.
2. Кардиогенный шок/перикардиотомия в составе ИТ-протокола (решение врача).
3. Правожелудочковая недостаточность, вторичная лёгочная гипертензия (офф-лейбл).

Противопоказания

• Систолическое АД < 85–90 мм рт. ст. или тяжелая тахикардия > 120 уд/мин.
• Выраженная обструкция выносящего тракта ЛЖ (ГКМП, аортальный стеноз).
• Тяжёлая печёночная/почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин).
• Длительный QTc, непароксизмальная ЖТ, анамнез желудочковой тахикардии.

Побочные эффекты

Лекарственное взаимодействие

• Гипотензия усиливается при одновременном применении с нитратами, ПДЭ-5-ингибиторами, α-1-блокаторами.
• Риск аритмий увеличивается в сочетании с препаратами, удлиняющими QTc (противоаритмики IA/III, макролиды, антипсихотики).
• Бета-блокаторы, ИАПФ, диуретики совместимы; отрицательного влияния на эффект левосимендана не выявлено. ‎

Алкоголь: потенцирует вазодилатацию → возможна резкая гипотензия; избегать употребления во время и 24 ч после инфузии.

Применение препарата

Передозировка

Основные проявления: выраженная гипотензия, рефлекторная тахикардия, головокружение, желудочковые аритмии.

Тактика лечение:

1. Уложить пациента, поднять ноги.
2. Ввести кристаллоиды, при необходимости – вазопрессоры (фенилэфрин, норадреналин).
3. Коррекция электролитов, постоянный ЭКГ-мониторинг.

Специфичного антидота нет.

Условия продажи

По рецепту врача (Rx).

Рекомендации по хранению

Флакон-лиофилизат: при t 2-8 °C.

Готовый раствор после восстановления и разведения стабилен ≤24 ч при 2–8 °C; не замораживать.

Применение у беременных и в период лактации

Данных о безопасности недостаточно; в исследованиях на животных отмечено снижение массы плода при высоких дозах. Решение принимает врач.

Грудное вскармливание рекомендуется приостановить на время терапии и в течение 2 суток после неё (период элиминации активного метаболита).

Влияние на управление транспортом

После окончания инфузии могут сохраняться слабость или головокружение, особенно при изменении положения тела. Управлять транспортными средствами и механизмами следует не ранее 24 часов после завершения введения и при отсутствии симптомов гипотензии.

Особые указания

До начала лечения скорректируйте гиповолемию и гипокалиемию.

Пожилые пациенты часто требуют более осторожной титрации дозы.

При тяжёлой почечной/печёночной недостаточности – тщательный мониторинг и отказ от болюса.

Не смешивать в одном шприце/линии с растворами, содержащими кальций или pH > 7,5.

Окрашивание раствора от жёлтого до оранжевого со временем является нормой и не указывает на потерю активности.

При каких заболеваниях применяют?

• остро декомпенсированная сердечная недостаточность