Итулси 125 мг полный аналог Палбоциклиб :: Palbocib 125mg капс. №21

Состав

Одна капсула Итулси содержит:

• палбоциклиб – ключевой действующий компонент;
• моногидрат лактозы;
• магниевый стеарат;
• микрокристаллическую разновидность целлюлозы;
• желатин;
• красители.

Форма выпуска

Выпускается в форме твердых капсул желатинового типа. Каждая упаковка содержит 21 капсулу, рассчитанную на 21-дневный цикл терапии.

Фармакологическое действие

Палбоциклиб является селективным и обратимым ингибитором циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6). Эти ферменты участвуют в регуляции клеточного цикла и пролиферации опухолевых клеток.

Препарат блокирует деление злокачественных клеток на стадии G1-S, вызывая их остановку в цикле роста. Имеет преимущественно цитостатическое действие.

Фармакодинамика

После перорального приема палбоциклиб быстро всасывается, достигая максимальной концентрации через 6-12 часов. Биодоступность составляет около 46 %.

Метаболизм происходит в печени при участии изофермента CYP3A4. Период полувыведения занимает около 29 часов, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Выводится преимущественно с калом (84 %) и частично с мочой.

Показания к применению

Лекарственное средство в капсулах Итулси назначают при гормон-позитивном, HER2-негативном местнораспространенном или метастатическом раке молочной железы – в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом у женщин в постменопаузе. Может также применяться у мужчин по индивидуальному назначению.

Противопоказания

В перечне противопоказаний в отношении капсул значатся:

• персональная непереносимость палбоциклиба или прочих компонентов в составе медикамента;
• беременность и лактация;
• неподходящая возрастная группа пациента (18 лет);
• тяжелые нарушения функции печени или костного мозга;
• прием сильных ингибиторов CYP3A4 без возможности корректировки дозы.

Побочные эффекты

При выраженной нейтропении может потребоваться временная отмена или снижение дозировки.

Совместимость с другими препаратами

Palbocib метаболизируется с участием CYP3A4. Совместное применение с мощными ингибиторами данного фермента (например, кларитромицином, кетоконазолом) может повышать токсичность. Сильные индукторы (рифампицин, карбамазепин) снижают эффективность.

Не рекомендуется употребление спиртного. Этанол усиливает нагрузку на печень и увеличивает риск гематологических осложнений.

Применение (дозировка и способ применения)

Рекомендуемая в стандартных вводных условия доза составляет 125 мг 1 раз в сутки в течение 21 дня. Затем 7 дней перерыва (цикл 28 дней).

Капсулы принимаются исключительно перорально. Независимо от еды, запиваются водой, не пережевываются.

При выраженных побочных реакциях дозу снижают до 100 мг или 75 мг. Пропущенную дозу не следует восполнять, двойной прием запрещен.

Передозировка

Опасное состояние превышения допустимых доз потребления может проявляться выраженной миелосупрессией, тошнотой, слабостью.

Специфического антидота в таком случае нет. Проводится симптоматическая терапия, мониторинг крови и функций органов.

Условия продажи

Препарат отпускается по рецепту онколога. Самолечение и самостоятельная коррекция дозы недопустимы.

Условия хранения

Для сохранения физических и терапевтических свойств медикамента его следует поместить в условия сухой и темной среды с температурными показателями, не превышающими отметку в 25°C. Обеспечить изолированность от детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к использованию в период внутриутробного развития будущего ребенка. Обладает тератогенным действием. Во время получения медикаментозного лечения с применением вещества палбоциклиб, а также минимум 3 недели после его окончания запрещено кормить грудью.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Возможны головокружение, повышенная утомляемость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе, требующей концентрации.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо провести общий анализ крови и биохимические исследования.
• Контроль крови – на 1‑й, 8‑й и 15‑й дни каждого из первых двух циклов, затем – ежемесячно.
• При выраженной нейтропении или тромбоцитопении дозу корректируют.
• Возможно снижение фертильности у мужчин и женщин.
• Препарат можно применять в комбинации с гормональной терапией.
• Не рекомендуется одновременное применение с препаратами зверобоя.

При каких заболеваниях применяют?

• гормон-позитивный HER2-негативный метастатический рак молочной железы
• локализованные рецидивы рака груди в постменопаузе