Эпирубицин 50мг 25мл №1

Состав

Активный компонент препарата – эпирубицин. Вспомогательный состав представлен хлористым натрием, хлористоводородной кислотой, инъекционной водой.

Форма выпуска

Лекарственное средство производится в виде прозрачной красной жидкости без механических включений. Ее сгущение в процесс хранения не свидетельствует о порче препарата. Первичной упаковкой ему служит стеклянный флакон, вторичной – картонная коробка, внутри которой также находится подробная инструкция с рекомендациями по применению.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата проявляет выраженную противоопухолевую фармакологическую активность.

Фармакодинамика препарата

Активный компонент лекарственного средства является синтетическим антрациклиновым антибактериальным веществом. Под его воздействием расстраивается течение многих биохимических процессов и биофункций внутри клеток, содержащих ядра. Реализуются фармакологические эффекты лекарственного средства следующим образом:

• встройка между двумя нуклеозидфосфатными основаниями с образованием комплексов с дезоксирибонуклеиновыми кислотами и, в итоге, с нарушением белкового биосинтеза, воспроизводства генетического материала;
• инициация расщепления дезоксирибонуклеиновой кислоты с помощью ДНК-гиразы – бактериального фермента, нарушающего плотную упаковку структуры, которую обеспечивают гистоны;
• ингибирование фермента хеликазы, ответственного за расплетание материнской молекулы ДНК, чем объясняется отсутствие последующих удвоения и транскрипции;
• стимуляция окислительных и восстановительных реакций, на завершающих этапах которых образуются свободные радикалы с высокой цитотоксичностью.

Показания к применению

Препарат предназначен для лечения пациентов с такими онкологическими заболеваниями:

• раком, поражающим молочную железу;
• острым лейкозом;
• раком, поражающим голову/шею;
• злокачественными опухолевыми процессами в яичниках;
• немелкоклеточным/мелкоклеточным раком легкого;
• раком, поражающим желудок и пищевод;
• первичным гепатоцеллюлярным раком;
• переходно-клеточным раком мочевого пузыря;
• раком, поражающим поджелудочную железу;
• онкопатологией прямой кишки;
• мягкотканной саркомой;
• остеосаркомой;
• неходжкинской лимфомой;
• лимфогранулематозом;
• множественными миеломами;
• гормонорезистентным раком простаты.

Противопоказания

Лекарственное средство противопоказано больным с индивидуальной непереносимостью активного вещества или вспомогательного компонента, гиперчувствительностью к веществам из группы антрациклинов/антрацендионов. Оно не предназначено для терапии в детском и подростковом возрасте. Препарат не может быть введен внутривенно пациентам, у которых выявили такие патологические состояния:

• выраженную миелосупрессию;
• тяжелую печеночную недостаточность;
• тяжелую сердечную недостаточность;
• тяжелую аритмию;
• перенесенный немногим ранее инфаркт миокарда;
• нестабильную стенокардию;
• кардиомиопатию;
• острую системную инфекцию.

Это актуально и для пациентов, для лечения которых ранее использовались другие антрациклины либо антрацендионы (предельные суммарные дозы). Абсолютными противопоказаниями к внутрипузырному введению раствора становятся такие заболевания:

• инвазивные новообразования, прорастающие в мочевой пузырь в области его стенок;
• инфекционные поражения одного из органов мочевыводящей системы;
• воспалительный процесс, протекающий в мочевом пузыре;
• гематурия;
• обтурационная патология мочевыводящей системы.

Лечебная процедура не может быть выполнена, если невозможно обеспечить выведение мочи из мочевого пузыря при ее задержке катетеризацией.

Побочные эффекты

В ряде клинических случаев отмечались местные и системные побочные реакции. Проявлялись они преимущественно таким образом:

• инфекционными поражениями, сепсисом, пневмонией;
• лейкопенией, нейтропенией, анемией, фебрильной нейтропенией, тромбоцитопенией;
• кровотечениями;
• головокружениями;
• воспалением конъюнктивальной и/или роговой оболочки;
• ощущением жара в области лица;
• флебитами/тромбофлебитами;
• аритмиями;
• изъязвлением слизистой ЖКТ;
• анорексией, приступами тошноты, нередко заканчивающимися рвотой, воспалением слизистой рта, жидким стулом;
• выпадением волос;
• высыпаниями, в том числе зудящими, покраснением кожи;
• общим недомоганием;
• астеническим синдромом;
• лихорадочным состоянием;
• циститом и расстройствами мочеиспускания (при внутрипузырном введении).

Необходимо остановить лечение препаратом и обратиться к врачу, в том числе для проведения симптоматической терапии и внесения изменений в лечебную схему.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление токсичности препаратов, используемых для противоопухолевого лечения. Рекомендуется избегать комбинаций или своевременно принимать превентивные меры при одновременном использовании следующих средств:

• сульфаниламидов, Хлорамфеникола, Фенитоина, амидопириновых производных, антиретровирусных агентов (не исключено выраженное угнетение кроветворения);
• потенциально кардиотоксичных препаратов, в том числе Трастузумаба;
• любых кардиоактивных средств, включая агонисты кальция;
• интерферона альфа-2b;
• хининов.

От употребления алкоголя рекомендуется отказаться ввиду высокой токсичности этилового спирта. В такой комбинации может повыситься риск побочных проявлений.

Применение препарата

Режим дозирования зависит от вида онкозаболевания, клинической ситуации.

Внутривенно лекарственное средство используется в дозе 0,1-0,12 г на кв. м. струйным вливанием на протяжении нескольких циклов длительностью от трех недель до месяца. Применение высоких доз требует профилактического приема антибактериальных средств.

Внутрипузырное введение осуществляется в дозе от 50,0 до 100,0 мг. Количество инстилляций индивидуально. Раствор должен оставаться в мочевом пузыре один час.

Передозировка

Введение большого количества раствора проявится значительным снижением лейкоцитов и тромбоцитов в крови, эрозивным или язвенно-некротическим поражением слизистых оболочек ЖКТ, нарушениями сердечной деятельности. Проводится симптоматическое лечение.

Условия продажи

Для покупки препарата необходим рецепт.

Условия хранения

Лекарственное средство хранится в темном месте при 2-8 °C в течение двух лет от даты производства.

Применение при беременности и кормлении грудью

Действующее вещество является тератогеном, приводящим к нарушению эмбрионального развития. Поэтому беременность – абсолютное противопоказание к проведению лечения. Пациенты обоих полов должны на всем его протяжении пользоваться надежными контрацептивами. Если препарат необходимо использовать в лактационном периоде, то грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В перечне возможных побочных эффектов присутствуют те, что способны ослабить концентрацию внимания, затормозить психомоторные реакции (например, сонливость, головокружения). При осуществлении этих видов деятельности следует быть максимально осторожным.

Особые указания

Есть ряд состояний, при которых следует соблюдать особую осторожность в ходе терапии. Это наличие факторов, из-за которых повышается вероятность неблагоприятного воздействия раствора на сердечную функцию (кардиотоксичность):

• более раннее проведение интенсивного лечения химиопрепаратами;
• опухолевое заболевание, характеризующееся инфильтрацией костного мозга плазматическими клетками;
• снижение функциональной почечной и/или печеночной активности;
• одновременное использование других противоопухолевых средств;
• одновременное проведение радиотерапии или применение методов с похожим действием.

При каких заболеваниях применяют?

• рак молочной железы
• рак яичников
• немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого
• рак желудка и пищевода
• первичный гепатоцеллюлярный рак
• переходно-клеточный рак мочевого пузыря
• саркома мягких тканей
• остеосаркома
• неходжкинская лимфома
• болезнь Ходжкина
• острый лейкоз
• множественная миелома
• рак поджелудочной железы
• рак прямой кишки
• рак головы и шеи