Адцетрис лиоф. порошок 5мг/мл 10мл №1

Адцетрис — это таргетное антинеопластическое лекарственное средство, используемое для лечения определённых видов лимфомы. Препарат входит в класс моноклональных антител, соединённых с цитотоксическими веществами, что позволяет точечно воздействовать на раковые клетки, минимизируя поражение здоровых тканей.

Состав

Основным активным компонентом препарата является брентуксимаб ведотин.

В составе также присутствуют вспомогательные вещества, которые обеспечивают стабильность и эффективность лекарства при введении. К ним относятся: моногидрат лимонной кислоты, цитрат натрия, дигидрат трегалозыи полисорбат 80.

Форма выпуска

Препарат представляет собой лиофилизированный порошок для приготовления инфузионного раствора, который после реконституции образует прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. В каждой упаковке содержится один флакон.

Фармакологическое действие

Брентуксимаб ведотин — это конъюгированное антитело, которое включает в себя моноклональное антитело, направленное против CD30, связанное через эфирную связь с монометил ауростатином F (MMAF), мощным цитотоксическим агентом. CD30 — это мембранный белок, высокоэкспрессированный на поверхности клеток при некоторых злокачественных заболеваниях, в том числе при Ходжкинской лимфоме и анапластической крупноклеточной лимфоме.

После связывания конъюгата с CD30-позитивными клетками происходит его интернализация и расщепление внутри клеток, что приводит к высвобождению MMAF. MMAF блокирует процесс полимеризации тубулина, что препятствует формированию митотического веретена, в результате чего клетки останавливаются в фазе митоза и гибнут.

Фармакокинетика

После внутривенного введения состав быстро распределяется из кровотока в ткани. Объем распределения средний, что указывает на умеренное распределение вне сосудистого русла.

Метаболизируется в основном в клетках, экспрессирующих CD30, где происходит расщепление до активного метаболита MMAF. Дополнительные исследования указывают на участие микросомальных ферментов печени в образовании меньших метаболитов.

Клиренс происходит в основном за счет клеточного захвата и последующего метаболизма. Средний период полувыведения препарата после однократной инфузии составляет от 4 до 6 дней, что обусловлено как связыванием препарата с клетками, так и его метаболизмом.

Поскольку брентуксимаб ведотин вводится исключительно внутривенно, его биодоступность после инфузии является 100%. Это обеспечивает максимальную возможность воздействия на целевые клетки без потерь, связанных с абсорбцией или первичным прохождением через печень.

Показания к применению

Препарат применяется для лечения Ходжкинской лимфомы и анапластической крупноклеточной лимфомы, особенно в случаях, когда другие методы терапии не дали ожидаемого эффекта или невозможны для использования.

Противопоказания

Адцетрис не должен применяться пациентами с аллергией на составляющие, а также в периоды вынашивания ребенка и грудного кормления.

С осторожностью следует применять препарат при наличии тяжёлых заболеваний печени и почек.

Побочные эффекты

К возможным побочным эффектам относятся усталость, тошнота, рвота, диарея, инфекционные осложнения, нейропатия, анемия, тромбоцитопения.

Другие необычные и серьезные побочные эффекты могут включать гипергликемию, демиелинизирующую полинейропатию, синдром лизиса опухоли и синдром Стивенса-Джонсона, а также прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию.

Сочетанное применение с другими средствами

Адцетрис может взаимодействовать с рядом других лекарственных средств, что может повлиять на его эффективность и безопасность. Особое внимание следует уделить при сочетании препарата с такими средствами, как:

Живые вакцины: Вакцинация живыми вакцинами во время лечения Адцетрисом не рекомендуется из-за риска серьезных или смертельных инфекций.

Совместное применение с сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 может изменить метаболизм рассматриваемого медикамента и потребовать коррекции дозировки.

Способ применения и дозы

Лекарство вводится в виде тридцатиминутной инфузии в вену каждые три недели. Рекомендуемая доза составляет 200 миллиграммов при немелкоклеточном раке легких, который ранее не лечился химиотерапией, при раке лимфатических желез (лимфома Ходжкина) или раке мочевыводящих путей. При ранее не леченном немелкоклеточном раке легких или черном раке кожи дозировка составляет 2 миллиграмма на килограмм массы тела.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока рак не прогрессирует или не возникнут неприемлемые побочные эффекты. В течение первых нескольких месяцев до заметного улучшения состояния может наблюдаться первоначальный временный рост опухоли или небольшие новые раковые участки. Поэтому врач будет продолжать лечение до тех пор, пока не будет доказано, что прогрессирование рака является постоянным.

Передозировка

Поскольку лекарство вводиться исключительно в условиях стационара, передозировка маловероятна.

Условия продажи

Рецептурное средство.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия, в недоступном для детей месте.

Восстановленный/разбавленный раствор следует использовать немедленно или хранить в холодильнике (2–8 C) и использовать в течение 24 часов.

Применение у беременных и лактирующих женщин

Не назначают из-за риска возможного вреда для развивающегося ребенка или младенца.

Влияние на управление транспортными средствами

Лекарство может вызывать усталость и головокружение, что может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности.

Особые указания

Пациентам, получающим Адцетрис, следует:

1. Регулярно посещать врача для контроля состояния здоровья и проведения необходимых анализов.
2. Избегать прямого солнечного света и использовать солнцезащитные средства для предотвращения фоточувствительности, которая может возникнуть в результате лечения.
3. Следить за гигиеной рук и избегать мест с большой скученностью людей, чтобы минимизировать риск заражения инфекциями.
4. Поддерживать адекватный уровень гидратации и питания, что может помочь справиться с некоторыми побочными эффектами терапии.

При каких заболеваниях применяют?

• Лечение взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой CD30-положительной лимфомой Ходжкина (после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТАСК); или после как минимум двух курсов терапии с помощью ТАСК или химиотерапии с использованием нескольких лекарственных средств); лечение взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ)
• лечение лимфомы Ходжкина
• лечение анапластической крупноклеточной лимфомы