Цинакальцет 30 Мимпара полный аналог 30 мг :: PTH 30 табл. №30

Состав

Составляющими элементами лекарственного средства являются такие компоненты:

• цинакальцет – активное действующее вещество;
• микрокристаллический тип целлюлозы;
• прежелатинизированный крахмал;
• кросповидон;
• магниевый стеарат;
• тальк;
• гипромеллоза;
• лактоза в форме моногидрата;
• титановый диоксид;
• триацетин;
• красители;
• макрогол.

Форма выпуска

Медикамент выпускается в таблетированной форме. Поставляется упакованным в блистеры по 10 таблеток. Три пластинки с препаратом помещены в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Таблетки Цинакальцет представляют собой лекарственное средство из группы кальцимиметиков. Препарат повышает чувствительность рецепторов CaSR к ионам кальция.

В ответ на применение медикамента снижается секреция паратиреоидного гормона (ПТГ), уменьшается концентрация кальция и фосфора в крови. А также снижается произведение CaxP.

Фармакодинамика (принцип действия)

Цинакальцет – положительный аллостерический модулятор CaSR (кальций-чувствительного рецептора). Попадание цинакальцета в организм пациента дает «обратную связь» для подавления синтеза паратиреоидного гормона. Снижение ПТГ уменьшает резорбцию костной ткани и высвобождение кальция из скелета.

Параллельно снижается всасывание кальция в кишечнике и реабсорбция в почках. Это постепенно нормализует обмен кальция и фосфора.

Показания к применению

Лекарственное средство показано для повышения чувствительности CaSR к кальцию. В перечне показаний значатся:

• вторичная форма гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих диализ;
• гиперкальциемия, которая наблюдается при карциноме околощитовидных желез;
• первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ) при невозможности хирургического лечения или при его отказе, когда требуется снижение кальция в сыворотке.

Противопоказания

Препарат имеет также противопоказания. Список ограничений включает следующие факторы:

• наличие обостренной восприимчивости организма пациента к цинакальцету или прочим компонентам таблеток;
• гипокальциемия (кальций ниже нижней границы нормы лаборатории);
• детский и подростковый возраст.

Существует также перечень условий, при которых таблетки следует принимать с осторожностью. Это судорожные расстройства, удлинение интервала QT, тяжелая печеночная недостаточность, кровотечение из ЖКТ в недавнем прошлом, старшая возрастная группа.

Побочные эффекты

Побочные реакции возникают достаточно редко, симптомы при этом чаще легкие и обратимые. Наиболее частыми побочными эффектами являются:

• тошнотные позывы вплоть до рвоты (как правило – в начале терапии);
• болезненность в эпигастральной области;
• состояние диспепсии;
• головные боли;
• головокружения;
• гипокальциемия;
• снижение уровня ПТГ;
• высыпания на кожных покровах, зуд.

Редкими реакциями, которые являются при этом важными сигналами, выступают кровотечения из пищеварительного тракта, судороги, удлинение QT (вторично при гипокальциемии). А также – гипофосфатемия и ангионевротический отек (очень редко).

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

Цинакальцет метаболизируется преимущественно CYP3A4 и CYP1A2 и является сильным ингибитором CYP2D6. В связи с этим выделяются следующие взаимодействия с лекарственными средствами.

Прямого фармакокинетического конфликта с этанолом не выявлено, но алкоголь усиливает тошноту и может ухудшать контроль кальция. Рекомендуется ограничить или исключить употребление спиртосодержащей продукции, особенно в начале титрации.

Применение (дозировка и способ применения)

Таблетки принимают пероральным способом, с пищей или сразу после еды. Таблетку проглатывают целиком, не делят и не разжевывают, запивают водой.

Стартовые дозы и титрация

Конкретные целевые значения определяет лечащий врач с учетом стандартов и лабораторных референсов. При умеренных или тяжелых нарушениях в работе печени начинать курс следует с осторожностью.

При пропуске дозы таблетку следует принять как можно скорее в тот же день. В тех же ситуациях, когда время следующего приема близко, планируемую дозу не стоит удваивать.

Передозировка

Главным риском для пациента, превысившего показанный объем употребления, является выраженная гипокальциемия с судорогами, удлинением QT и аритмиями. Тактика поведения в данном случае включает немедленное медицинское наблюдение, коррекцию концентрации кальция (пероральные или внутривенные соли кальция, витамин D), мониторинг ЭКГ.

Условия продажи

Медикаментозное средство отпускается аптеками по рецепту. Подбор дозы и контроль лабораторных показателей проводит сугубо врач-нефролог или эндокринолог.

Условия хранения

Рекомендовано поместить в сухую темную среду с температурными показателями не более 25 °C. Беречь от попадания в руки детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период внутриутробного формирования и развития будущего ребенка препарат назначают только по жизненно важным показаниям. На время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание либо выбрать альтернативную терапию. Решение о начале курса таблеток должен принимать лечащий специалист.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

На фоне лечения лекарственным средством Цинакальцет возможны головокружение, слабость, а также влияющие на концентрацию внимания и скорость реакций симптомы гипокальциемии. При появлении таких признаков следует воздержаться от вождения и работы со сложными механизмами вплоть до стабилизации состояния.

Особые указания

На протяжении всего периода лечения необходимо осуществлять контроль кальция. Концентрацию микроэлемента нужно проверять исходно, через 1 неделю после начала или изменения дозы и далее регулярно. При снижении уровня ниже минимальной границы нормы рекомендуется временно уменьшить дозу или приостановить прием, назначить кальций или витамин D.

Контроль ПТГ. При вторичном гиперпаратиреозе показатели паратиреоидного гормона нужно оценивать через 1-4 недели после изменения дозы. Затем периодически по плану наблюдения.

Гипокальциемия может удлинять QT и провоцировать судороги. Поэтому важно соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска.

Курение индуцирует CYP1A2 и может снижать эффективность. Следует понимать, что при отказе от курения уровень препарата возрастает, а значит, потребуется пересмотр дозы.

Комбинация с витамином D и фосфат-связывающими веществами допустима, под лабораторным контролем минерально-костного обмена.

При каких заболеваниях применяют?

• вторичный гиперпаратиреоз у взрослых пациентов с ХБП на постоянном диализе
• первичный гиперпаратиреоз
• гиперкальциемия при карциноме околощитовидных желез